Medicamento cardiovascular seleccionado:

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Medicamento cardiovascular seleccionado: Ivabradina Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos 8 Abril de 2008

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Justificación de la solicitud Ivabradina es el groundwork inhibidor de la corriente I f del nódulo seno auricular y, por tanto, ocasiona bradicardia sinusal Está indicada en pacientes con angina de pecho que no pueden tomar beta-bloqueantes ni antagonistas del calcio Es un fármaco con acción específica y no roughage otros disponibles

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Comparación frente an estándar

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Indicaciones clínicas aprobadas AEMyPS Y EMEA: Tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal typical, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes Fecha aprobación: 25/10/05

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Indicaciones clínicas aprobadas FDA: NO aprobado

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Criterios primarios: Eficacia y efectividad

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Evaluación de la eficacia Informe EPAR de la EMEA (2005): 3 ensayos pivotales fase III 2 ensayos de fase II No se dispone del informe CEDER de la FDA, Para la evaluación de la eficacia se han tenido en cuenta los ensayos clínicos publicados y no publicados

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Evaluación de la eficacia a corto plazo Efficacy of ivabradine , another particular If inhibitor, contrasted and con atenolol in patients with unending stable angina. Referencia: Eur Heart J. 2005 Dec;26 (23) :2529-36. (CL3-017) (4)

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Evaluación de la eficacia a corto plazo Antianginal viability anf wellbeing of ivabradine contrasted and amlodipino in patients with stable exertion angina pectoris. Referencia: Drugs 2007: 67 (3):393-405. (CL3-023) (5)

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Evaluación de la eficacia a largo plazo (1 año de seguimiento)

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Paso 1 Identificar fuentes de información base para elaborar el esquema terapéutico inicial

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Guías de práctica clínica: Sociedad Europea de Cardiología (ESC): http:/www.sac.org.ar/Ivabradina nuevo agente alternativo en pacientes que no toleran los beta-bloqueantes (indicación de la EMEA) No aparece en ninguna de las recomendaciones para mejorar los síntomas o reducir la isquemia en pacientes con angina estable, ni siquiera en tercera línea. The Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology. Rules on the administration of stable angina pectoris: official rundown. Eur Heart J. 2006;27:2341-81.

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Guías de práctica clínica: SIGN http://www.sign.ac.uk/(Scottish Intercollegiate Guideline Network, Febrero de 2007) manejo de la angina estable; recomendación: 1. Beta-bloqueantes 2. Calcio-antagonistas, nitratos de larga acción o nicorandilo (intolerantes a bb). Ivabradina no se incluye en ninguna recomendación 3. Comentario: ivabradina eficacia equivalente an atenolol en pacientes con la angina estable, pero añaden que "mientras la ventaja sintomática ha sido demostrada claramente, la protección a largo plazo contra acontecimientos cardiovasculares aún tiene que ser determinada"

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Recomendaciones Más de lo mismo,… Año 2008

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Fuentes secundarias Sólo presenta los artículos comentados

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Fuentes secundarias Ivabradine  — Ivabradine restrains a particular sinus hub pacemaker current, in this way bringing down the heart rate. In a twofold visually impaired, fake treatment controlled trial, ivabradine treatment was connected with an expansion in the practice time to 1 mm ST fragment wretchedness and restricting angina [ 26 ]. Randomized withdrawal in these patients prompted to crumbling in all practice parameters, however there was no proof of bounce back as can be seen with beta blockers. ( See "Withdrawal disorders with antihypertensive therapy" ). In a resulting twofold visually impaired trial contrasting ivabradine with atenolol in 939 patients with stable angina, the clinical upgrades were comparative with the two medications, incorporating a diminishment in the quantity of anginal scenes by around 66% and increments in all out practice term [ 27 ].

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En base a las evidencias de eficacia y seguridad feed que preguntarse: ¿Hay más de un posible fármaco de elección ? Sólo roughage uno: Seleccionar cuando la diferencia de beneficio-riesgo ocean relevante , y esté bien documentada. Más de un posible fármaco de elección: Criterios primarios de relación beneficio-riesgo from the earlier similares En caso de que el CEI e impacto económico ocean muy alto aunque el medicamento tenga mejor adjust beneficio-riesgo, resulta adecuado asegurar su máxima eficiencia, utilizándolo en el subgrupo de pacientes que sabemos se van a beneficiar de los efectos positivos del fármaco y que no obtienen el mismo efecto con otras alternativas terapéuticas prevalent al de referencia equivalente terapéutico

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Criterio primario: Seguridad

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Seguridad: Informe EPAR EMEA Informe europeo público de evaluación (EPAR): Scientific examination for Procoralan. http://www.emea.eu.int

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Criterios secundarios: Adecuación y coste

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Adecuación De hecho se debe tomar cada 12 horas

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Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a los tratamientos de referencia

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Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria

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Jerarquización de los criterios primarios y secundarios en segundas líneas de tratamiento y subgrupos especiales Indicación del medicamento estudiado en segundas líneas de tratamiento y subgrupos especiales Pacientes con alteración metabólica (Ej IR, IH) Pacientes con patologia asociada ( Ej Diabetes, HTA,..) Otros casos especiales (Ej: embarazo,... ) (Ej: Alergia , ...) Pacientes edad (Ej: ancianos, pediátria ) criterios En estos subgrupos: ¿ Existe una medicación de segunda línea, que es de elección sobre la de 1º línea? SI No (Comparando con el medicamento de 2ª línea) (Comparando con no tratamiento) (Comparando con el medicamento de 2ª línea) (Comparando con no tratamiento)

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Conclusiones En función de la indicación solicitada para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en pacientes con ritmo sinusal ordinary, que presentan una contraindicación o intolerancia a los beta-bloqueantes y calcio antagonistas y según resolución de la Comisión de Farmacia y Terapéutica: Se procede a su clasificación en categoría A3.- NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no s e atiende desde la hospitalización o las unidades de día

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Ivabradina ¿Por qué tanto interés clínico en este nuevo grupo terapéutico? ¿Es tan importante el control de la frecuencia cardíaca? Podría establecerse otras indicaciones fuera de guía Justificación de su uso.

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Ivabradina Bloqueo de los receptores If conlleva: Reducción frecuencia cardiaca No depresión miocárdica Ni afectación de pre-postcarga ... A diferencia del resto de fármacos utilizados para el control de la frecuencia cardíaca

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Frecuencia Cardíaca: ¿Factor pronóstico? Se asocia a todas las causas de mortalidad cardiovascular en estudios epidemiológicos Predictor independiente de mortalidad, incluso tras corregirse por datos demográficos y factors clínicas (incluida la TA). Tanto en la población general, como en pacientes con enfermedad cardiovascular previa Palatini P, Julius S. Raised heart rate: a noteworthy hazard consider for cardiovascular ailment. Clin Exp Hypertens 2004;26:637– 44. 2. Palatini P, Benetos A, Julius S. Effect of expanded heart rate on clinical results in hypertension: suggestions for antihypertensive medication treatment. Drugs 2006;66:133– 44. 3. Kovar D, Cannon CP, Bentley JH, Charlesworth A, Rogers WJ. Does starting and postponed heart rate anticipate mortality in patients with intense coronary disorders? Clin Cardiol 2004;27:80–6.

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Frecuencia cardiaca y mortalidad la población sana Seguimiento 23 años 5713 p varones sin enf.cardiaca conocida o sospechada Jouven X et alt. Heart-rate profile amid practice as an indicator of sudden passing. N Engl J Med 2005;352:1951– 8.

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Frecuencia cardiaca y mortalidad con enfermedad coronaria conocida o sospechada 24913 H y M Seguimiento 14,7 años Independiente de: HTA DM Tabaquismo FE IMC Nºvasos coronarios Diaz An, et al. Long haul prognostic benefit of resting heart rate in patients with suspected or demonstrated coronary supply route illness. Eur Heart J 2005;26:967–74.

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FC y Pronóstico: impacto del género Cuando ajustamos por edad la FC en la mujer en chairman (2-7 lpm más) 1,2 No diferencias e todas las causas de mortalidad y la mortalidad de origen cardiovascular 1 (1)Palatini P, et al. Prescient force of clinical and mobile heart rate for mortality in elderly subjects with systolic hypertension. Curve Intern Med 2002;162:2313–21. (2)Bonnemeier H, et al. Circadian profile of cardiovascular autonomic apprehensive adjustment in solid subjects: contrasting impacts of maturing and sexual orientation on heart rate inconstancy. J Cardiovasc Electrophysiol 2003;14:791–9.

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¿Si modificamos la FC modificamos el pronóstico? ? Cuestión clínicamente importante porque puede justificar la conveniencia de evaluar el efecto de la reducción en la mortalidad y morbilidad

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Reducción de la FC: Posibles beneficios Reducción de la Mortalidad Reducción FC y mortalidad después de un IAM Betabloqueantes Kjekshus JK. .Am J Cardiol 1986;57:43F-9F. Gundersen T,et al. Am J Cardiol 1986;58:20–4. Norwegian Timolol Multcenter Study Boissel JP, et al. Am J Cardiol 1990;66:251– 60. APSI Study

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Reducción de la FC: Posibles beneficios Reducción Angina e isquemia inducida por el esfuerzo Reducción FC e isquemia miocárdica Antaconistas Ca

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