Manipulaci n f rmacos oncol gicos

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Manipulación fármacos oncológicos QF Mª.Cristina Luco G. Doctor's facility Dr.G.Fricke 2009

Contenidos Fármacos antineoplásicos. Manipulación de antineoplásicos Nuevas tecnologías de preparación

Fármacos antineoplásicos Actúan inhibiendo alguna de las fases de la reproducción celular , sin ser selectivos de las células enfermas.

Evidencias de mutagenicidad: 1979 : Falk y col.y posteriormente Nguyen demostraron que la orina del individual que manipulaba citostáticos tenía efectos mutagénicos sobre ciertas cepas bacterianas.

El riesgo de citotóxicos depende de: Propiedades químicas de la droga. Suceptibilidad del operador: raza , género. Co-factores de riesgo: dieta,tabaquismo. Número de exposiciones: aguda o acumulativa. Tipo de exposición: inhalación,dérmica .

Cómo minimizar el riesgo: Unidad centralizada de preparación Normas estrictas de manipulación

Ventajas de Unidad centralizada. Disminuye el riesgo de exposición del individual de enfermería. Permite proteger el producto terminado, el paciente,el operador y el medio ambiente. Promueve el correcto entrenamiento del individual.

Ventajas: Disminuye costos de quimioterapias. Facilita la puesta en marcha de garantías de calidad. Permite el control farmacéutico de la prescripción. Permite la integración del Q-F al equipo de salud.

Unidad centralizada. Objetivos : Garantizar que la preparación I.V.sea galénicamente apropiada para el paciente. Garantizar que esté libre de contaminantes microbianos y pirogénicos.

Objetivos: Asegurar que el producto se save , traslade y administre correctamente. Garantizar la seguridad del individual que manipula citostáticos. Prevenir la contaminación del medio ambiente.

Normas Ministeriales Norma General técnica N°59: Preparación de formas farmacéuticas estériles .(General) Norma General técnica N°25: manipulación de productos citostáticos.(específica)

Manipulación de citostáticos: Recepción y almacenamiento. Preparación de citostáticos. Transporte a los servicios clínicos. Administración. Eliminación de residuos .

Manipulación de citostáticos Farmacia Bodega de Farmacia Proveedor Servicio Clínico Eliminación de residuos

Manipulación de citostáticos Farmacia Bodega de Farmacia Proveedor Servicio Clínico Eliminación de residuos

Recepción y almacenamiento: Lugar de almacenamiento exclusivo. Prevenir roturas y caídas. Lugar apropiado para drogas sensibles a la luz y temperatura. Siempre manipular con guantes. Preferir envases irrompibles. Siempre considerar la contaminación externa de los envases.

Traslado desde Bodega Retirar en contenedor resistente y exclusivo. En Farmacia, ubicar en estanterías manipulando con guantes.Seguir la regla FIFO

Preparación de soluciones de citostáticos. Se lleva a cabo en unidad centralizada en farmacia. Cuenta con normas y procedimientos. Se realiza mejoramiento continuo del proceso.

La producción de soluciones de citostáticos en una cámara de flujo laminar es un proceso aséptico. European Pharmacopoiea

Estudios demuestran que las soluciones que contienen productos citostáticos child factibles de contaminarse .

Norma General Técnica Nº25 Chile 1998 Planta física: 35 a 40 m2 Área de acceso y almacenamiento Área de descontaminación Área de preparación

Area de descontaminación : Lavado de manos quirúrgico Vestuario del individual. Presión negativa con respecto a sala acceso (0.05 pulg.agua) Aire clase 10.000 (ISO clase 7)

Area de preparación: Área biolimpia o de contaminación controlada. Gabinete de seguridad biológica

Area biolimpia Paredes sin ventanas o con cierre hermético Inyección de aire a través de filtros HEPA. Presión negativa con diferencia presión de 0.05 pulgadas de agua como mínimo con sala vestuario. 20 cambios/hora Calidad aire con hasta 5 unidades formadoras de colonias.

Gabinete Bioseguridad: Clase 100 (ISO Clase 5) No más de 1 unidad formadora de colonias por m3 de aire No más de 100 partículas ≥ de 0,5 micrones por pie3. Clase II Tipo B o prevalent

Rango de tamaño de partículas presentes en el aire (micrones)

Clasificación ISO de áreas biolimpias en m 3 y pie 3

Tipos de contaminantes : Viables No viables

¿ De dónde provienen estos contaminantes? De la actividad individual De la dispersión en el aire de partículas contaminadas.

GENERADORES DE PARTICULAS PERSONAL Desprendimientos de piel Pelo Fibra de ropa

INSTALACIONES Y SISTEMAS Pisos y paredes Pintura Aislamiento Procesos de limpieza Generadores de partículas

No debe ingresar al área si presenta: Lesiones en la piel Heridas expuestas Afecciones del tracto respiratorio Alergia Infecciones gastrointestinales Enfermedades transmisibles Enfermedades nerviosas

Vestuario Bata estéril Gorro mascarilla y cubrecalzado. Guantes quirúrgicos de látex Gafas de protección

Equipamiento: Cámara de bioseguridad Clase II Tipo B. 30% del aire es recirculado. Validación anual Sistema de inyección de aire con filtro HEPA.

FILTRO HEPA

Cómo disminuir el riesgo : Mantener y cuidar el flujo laminar para que arrastre aerosoles y mantener " sello" frontal. Preparando correctamente la planilla de trabajo. Evitando entrada de personas al recinto. Haciendo cumplir horario de recepción y despacho de recetas.

Aerolización: Partículas superiores a 5 µ: Se depositan sobre las superficies. Ej: Abrir un frasco. Abrir ampollas o FA con liofilizados. Salida de líquido al insertar la aguja. Enrasar contenido de una jeringa.

Partículas inferiores a 5 µ.: Procesos donde se aplica gran energía y quedan suspendidos en el aire. Ej: Retirar aguja del FA. Enrasar contenido de una jeringa. Traspaso cuidadoso de un líquido.

2004 USP <797> Capitulo de la USP que characterize los norms para la preparación de productos estériles en hospitales. USP 31/NF 26<797>: Junio 2008

Contiene: Clasificación de productos y su almacenamiento. Individual Medioambiente Validez de las preparaciones Equipos Control de calidad Eventos adversos a drogas

Validez de las preparaciones según riesgo de contaminación. Categoría Tª ambiente Refrigerado Congelado Riesgo ( ≤ 10 °C ) Uso immediato 1 hr 1 hr N/A Bajo-Riesgo 48 hrs 14 días 45 días Bajo-Riesgo 12-hour 12 hrs 12 hrs N/A Riesgo medio 30 hrs 9 días 45 días Riesgo alto 24 hrs 3 días 45 días

Elaboración de productos estériles: Bajo nivel de riesgo Alto nivel de riesgo

Bajo nivel de riesgo El producto terminado está compuesto por drogas estériles comerciales. La preparación involucra relativamente pocos pasos de manipulación que se llevan a cabo rápidamente. La transferencia utiliza sistemas cerrados.

Alto nivel de riesgo Involucra procedimientos complejos los productos child almacenados por más de un día. Utiliza ingredientes estériles y no estériles.

Para Preparaciones de Bajo nivel de riesgo

Para Preparaciones de Bajo, Medio y alto nivel de riesgo

Preparación de soluciones estériles de citotóxicos Garantizar la seguridad del individual. Almacenamiento y zona preparación en área presión negativa. ISO clase 7 o predominant. Cualquier sala adyacente debe ser también ISO Clase 7 y puede ser compartida.

Realizar preparación en Gabinete Bioseguridad ISO Clase 5 o aislador de barrera ISO Clase 5. Idealmente con 100% extracción.

Aisladores de barrera

Aisladores Proporcionan área de trabajo ISO Clase 5 . Los exposición de los puntos críticos siempre es en aire ISO Clase 5. Durante la transferencia de materiales feed menos de 3520 partículas >0.5 micrones

Aisladores Proporcionan ISO Clase 5 Ambiente confinado y hermético Cierre automático y alarma de seguridad Conexiones para procesos cerrados Pared frontal con aperturas de guantes ergonométricas de fácil recambio Movible Compacto Altura ajustable Cámara de transferencia integrada ISO Clase 5

Aisladores 100 % aire eliminado al outside Doble filtro HEPA Diseño seguro para cambio de filtro: bolsa outside Manejo confinado de desechos y cortopunzantes.

Rango de recuperación rápido: sub-par a 1 min. Inicio Rápido. Capacidad de adaptación Manipulaciones totalmente ergonométricas Altura ajustable

Cumple y excede todas las regulaciones de esterilidad y seguridad. Provee un mejor control de partículas Ofrece al profesional un ambiente seguro que cumple con las exigencias y recomendaciones internacionales para preparación de quimioterapias de drogas citotóxicas

Personal: No deben trabajar en la Unidad: Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Personas que han sufrido de cáncer Aquellos que han sido sometidos a radiación. Con hijos con daños genéticos.

Traslado de preparaciones a S.Clínicos: Las preparaciones se entregan debidamente selladas y etiquetadas. Sólo puede ser retiradas por el individual autorizado del servicio usuario. Las drogas lábiles deben ser entregadas lo más immediately posible después de su preparación.

Condiciones de